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医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控医药冷库、温控医药冷藏车辆、医用冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定。

由于医药冷库需要经过GMP认证或GSP认证，设计时有几点注意事项。

1、冷库的最低温度能达到设计需求，最好是低于设计要求5-10℃。

2、医药冷库要求整体空间内温度分布尽量均匀，医药冷库认证规范要求冷库温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

3、医药冷库需要精确的温度监测、湿度监测及温湿度记录，同时需要实现记录数据的长期保存以备查验。

4、医药冷库最好设计有多余的制冷系统，以保证部分制冷设备损坏时不影响医药冷库使用。

5、供电方面如果没有采用双市电设计，则最好配置一台发电机，发电机功率建议是医药冷库压缩机总和的3-5倍，如冷库整体功率50KW，则发电机最好配置150KW-250KW为好。

下面是第6章内容：

6  温度监测系统

6.1 内容及要求

6.1.1 温度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合既定要求；

6.1.2 监测设备的测量范围和准确度符合既定要求；

6.1.3 测点终端安装数量及位置符合既定要求；

6.1.4 系统与温度调控设施无联动状态的确认；

6.1.5 系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常，符合既定要求；

6.1.6 可防止用户修改、删除、反向导入数据。

6.2 合格判定

6.2.1 系统应至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；数据传送及时、完整；记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等；在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

6.2.2 测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；应当按照国家有关规定，对传感器定期进行校准或者检定。

6.2.3 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不应低于最上层货架存放药品的最高位置。储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应符合上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。 每**立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不应少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不应随意变动。应当对测点终端每年至少进行一次校准。

6.2.4 控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主机、报警器和运行软件；

6.2.5 系统在断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录温度数据并可实现声光报警和短信报警功能；

6.2.6 系统操作员与管理员应凭不同密码登陆系统；无法修改、删除及反向导入数据。

6.3 操作要点

6.3.1 至少导出三个不同时间段的温度数据进行核查确认；

6.3.2 报警功能的确认应利用人体或其它热源改变测点终端的温度触发报警确认是否符合要求；

6.3.3 故障报警测试应人为制造系统故障以判断是否正常运行；

6.3.4 测点终端的准确度确认应核查生产厂家提供的合格证明资料或定期校验资料。在进行相应库房或车辆的性能确认时应同时进行测点终端的准确度确认；

6.3.5 温度数据的备份应核查是否在另一**立的计算机或存储设备按日备份数据；

6.3.6 不间断电源的确认应确保其可为整个监测系统供电，断电情况下可实现数据采集、存储、报警等全部功能；